19 octobre 2017
Des substitutions sans risque?
Une étude soulève des questions sur trois médicaments génériques prescrits pour des problèmes cardiaques
Par : Jean Hamann
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Chez les patients qui sont passés à la version générique des trois médicaments, les visites à l'urgence et les hospitalisations ont augmenté de 11% dans le mois qui a suivi la substitution.
La substitution de trois médicaments d'origine par leur version générique a été suivie par une hausse immédiate des visites à l'urgence et des hospitalisations chez des personnes souffrant de problèmes cardiaques, révèle une étude publiée dans la revue Circulation par une équipe de l'Université Laval. Bien que cette recherche n'établisse pas de lien de cause à effet entre le changement de médicament et la fréquence de ces événements, elle invite à la prudence dans le délicat dossier de la substitution des médicaments d'origine par leur version générique, estiment ses auteurs.
Réalisée par des chercheurs de la Faculté de pharmacie, du Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, du CHU de Québec – Université Laval et de l'Institut national de santé publique du Québec, l'étude porte sur plus de 136 000 personnes. «Notre échantillon inclut tous les Québécois qui prenaient du losartan, du valsartan ou du candésartan depuis au moins deux ans pour traiter des problèmes d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque», précise le responsable de l'étude, le cardiologue Paul Poirier.
Les chercheurs ont comparé le nombre de visites à l'urgence et les hospitalisations dans cette population avant et après l'arrivée sur le marché de versions génériques de ces médicaments. Leurs analyses révèlent que ces événements ont augmenté en moyenne de 11% dans le premier mois chez les personnes qui sont passées à la version générique. «Ce pourcentage s'est atténué par la suite, possiblement parce que les médecins ont ajusté la dose du médicament de leurs patients ou qu'ils leur ont prescrit un autre médicament», avance Paul Poirier. Douze mois après l'introduction de la version générique du losartan, la fréquence des visites à l'urgence et des hospitalisations demeurait 2% plus élevée chez les personnes prenant la copie du médicament.
Selon le professeur Poirier, l'augmentation des événements associés aux versions génériques pourrait être due aux composés non actifs présents dans les médicaments. «La molécule active est identique dans les deux versions d'un même produit, mais les composés non actifs peuvent en modifier l'absorption, précise-t-il. Les règles actuelles autorisent des copies pour lesquelles le taux d'absorption est jusqu'à 20% plus bas ou plus élevé que celui du médicament original. C'est peut-être trop et un resserrement pourrait être souhaitable. Il faudrait que les règles d'homologation des médicaments génériques soient au moins aussi exigeantes que celles appliquées pour les médicaments d'origine, ce qui n'est pas le cas présentement.»
Le cardiologue admet que les écarts dans la fréquence des visites à l'urgence et des hospitalisations rapportées dans l'étude peuvent sembler modestes. «Par contre, lorsqu'on extrapole ces pourcentages à l'ensemble des patients qui utilisent ces médicaments au Québec et ailleurs dans le monde, ça représente beaucoup de personnes et des dépenses importantes en soins de santé. Il faudrait réaliser une étude pour déterminer à quel point ces coûts réduisent les économies réalisées à l'achat des versions génériques des médicaments.»
Le professeur Poirier est bien conscient que son étude est un pavé dans la mare pour ceux qui, par souci d'économie, préconisent le recours aux médicaments génériques. «Je ne suis pas contre les médicaments génériques, insiste-t-il, mais je suis contre le remplacement systématique des médicaments d'origine. Notre étude soulève des questions qui méritent qu'on s'attarde davantage à l'utilisation sécuritaire des médicaments. Pour y arriver, il faudrait que les responsables de la santé publique mettent sur pied un système de pharmacovigilance où seraient rapportés tous les événements en lien avec des médicaments génériques ou des médicaments d'origine.»
L'étude parue dans Circulation est signée par Jacinthe Leclerc, Claudia Blais, Louis Rochette, Denis Hamel, Line Guénette et Paul Poirier.
Réalisée par des chercheurs de la Faculté de pharmacie, du Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, du CHU de Québec – Université Laval et de l'Institut national de santé publique du Québec, l'étude porte sur plus de 136 000 personnes. «Notre échantillon inclut tous les Québécois qui prenaient du losartan, du valsartan ou du candésartan depuis au moins deux ans pour traiter des problèmes d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque», précise le responsable de l'étude, le cardiologue Paul Poirier.
Les chercheurs ont comparé le nombre de visites à l'urgence et les hospitalisations dans cette population avant et après l'arrivée sur le marché de versions génériques de ces médicaments. Leurs analyses révèlent que ces événements ont augmenté en moyenne de 11% dans le premier mois chez les personnes qui sont passées à la version générique. «Ce pourcentage s'est atténué par la suite, possiblement parce que les médecins ont ajusté la dose du médicament de leurs patients ou qu'ils leur ont prescrit un autre médicament», avance Paul Poirier. Douze mois après l'introduction de la version générique du losartan, la fréquence des visites à l'urgence et des hospitalisations demeurait 2% plus élevée chez les personnes prenant la copie du médicament.
Selon le professeur Poirier, l'augmentation des événements associés aux versions génériques pourrait être due aux composés non actifs présents dans les médicaments. «La molécule active est identique dans les deux versions d'un même produit, mais les composés non actifs peuvent en modifier l'absorption, précise-t-il. Les règles actuelles autorisent des copies pour lesquelles le taux d'absorption est jusqu'à 20% plus bas ou plus élevé que celui du médicament original. C'est peut-être trop et un resserrement pourrait être souhaitable. Il faudrait que les règles d'homologation des médicaments génériques soient au moins aussi exigeantes que celles appliquées pour les médicaments d'origine, ce qui n'est pas le cas présentement.»
Le cardiologue admet que les écarts dans la fréquence des visites à l'urgence et des hospitalisations rapportées dans l'étude peuvent sembler modestes. «Par contre, lorsqu'on extrapole ces pourcentages à l'ensemble des patients qui utilisent ces médicaments au Québec et ailleurs dans le monde, ça représente beaucoup de personnes et des dépenses importantes en soins de santé. Il faudrait réaliser une étude pour déterminer à quel point ces coûts réduisent les économies réalisées à l'achat des versions génériques des médicaments.»
Le professeur Poirier est bien conscient que son étude est un pavé dans la mare pour ceux qui, par souci d'économie, préconisent le recours aux médicaments génériques. «Je ne suis pas contre les médicaments génériques, insiste-t-il, mais je suis contre le remplacement systématique des médicaments d'origine. Notre étude soulève des questions qui méritent qu'on s'attarde davantage à l'utilisation sécuritaire des médicaments. Pour y arriver, il faudrait que les responsables de la santé publique mettent sur pied un système de pharmacovigilance où seraient rapportés tous les événements en lien avec des médicaments génériques ou des médicaments d'origine.»
L'étude parue dans Circulation est signée par Jacinthe Leclerc, Claudia Blais, Louis Rochette, Denis Hamel, Line Guénette et Paul Poirier.
